Proveïdor de motlles mèdics per a l'emmotllament per injecció

He passat 25 anys en aquest negoci. Va començar l'any 1996 quan ISO13485 ni tan sols estava al radar de la majoria de la gent. Aleshores, el "motlle mèdic" significava que necessitava una documentació una mica millor i potser un certificat a la paret. Ara? L'entorn normatiu s'ha tornat tan complex que he vist que fabricants OEM de mil milions-dòlars s'han enganxat amb la qualificació del proveïdor.

 

Això és el que ningú et diu per endavant:triar un proveïdor de motlles mèdics no és una decisió de contractació. És una decisió de gestió de riscos.El cost del motlle és potser el 40% del que gastareu realment durant la vida útil de l'eina. La resta? Validació, manteniment, escapades de qualitat, maldecaps logístics i les coses que apareixen a les 2 de la matinada quan el responsable de control de qualitat del vostre proveïdor no respon als correus electrònics.

Els números reals darrere dels costos del motlle mèdic

Permeteu-me que us mostri el que costa realment un projecte de motlle de dispositiu de classe II típic. Es basa en un motlle de barril de xeringa de 64 cavitats que vam citar l'any passat en comparació amb el que el client va acabar pagant amb la seva alternativa "més barata":

El client va venir a nosaltres després de tot això. Vam acabar reconstruint el 40% de l'eina. Els seus "estalvis" es van convertir en un sobrecost del 57%.

No dic que offshore sempre estigui malament. Tenim la seu a Shenzhen, per l'amor de Déu. Però hi ha offshore amb un suport d'enginyeria adequat, i hi ha offshore amb una cotització que no inclou res excepte l'acer.

Quin tipus de proveïdor necessiteu realment?

Aquí és on la majoria dels equips d'adquisicions s'estan equivocant. Envien la mateixa RFQ a 15 proveïdors que van des de botigues de prototips fins a fabricants amb contracte de servei complet-. És com demanar-li a un food truck i a un restaurant Michelin que li facin una oferta pel càtering del vostre casament.

Aquí teniu la meva opinió honesta: si el vostre volum anual és inferior a 50.000 peces, penseu bé si l'emmotllament per injecció és fins i tot el procés adequat. 3La impressió D i la fosa de silicona han arribat prou bé per a la medicina de baix-volum que la inversió en eines ja no sempre té sentit.

La pregunta de certificació que tothom s'equivoca

Sento això constantment: "Tens ISO13485?"

Sí, ho fem. També ho fan amb 500 botigues més a Guangdong. El certificat no diu gairebé res sobre la capacitat real.

Què hauries de preguntar:

Per als productes-regulats per la FDA:

• Quan va ser la teva última inspecció de la FDA? (Si diuen "mai ens han inspeccionat", això no és necessàriament dolent, només vol dir que els seus clients han estat gestionant el registre. Però haurien de saber la resposta.)
• Em pots mostrar el teu registre CAPA dels darrers 12 mesos? No els articles tancats. Els oberts. Això em diu com gestionen els problemes.
• Qui és el propietari del protocol de validació per a l'emmotllament per injecció? (Resposta correcta: sí. Però un bon proveïdor té plantilles i sap quina documentació d'IQ/OQ/PQ necessitareu).

Per al compliment del MDR de la UE:

• Com esteu gestionant els requisits de traçabilitat de l'annex II? (Si semblen confosos, allunyeu-vos. Els requisits de documentació MDR no són broma.)
• Quin és el vostre procés per a les notificacions de canvis materials?

Aquesta última és crítica. Conec un projecte de catèter que va fallar pre-clínic perquè el proveïdor de resina va canviar el paquet d'additius sense dir-ho a ningú. El modelador no el va agafar. L'empresa del dispositiu no ho va entendre. Tothom es va assabentar quan el producte va fallar les proves de biocompatibilitat després de 8 mesos després del desenvolupament. Aquest tipus de coses passen més del que et penses.

Càlcul del ROI: quan paga les eines de qualitat?

D'acord, fem els càlculs que realment li importen a les adquisicions.

Escenari: producció de 500.000 peces/any, vida útil de l'eina de 5 anys, dispositiu mèdic de classe II

L'eina pressupostària costa un 185% més per part durant la seva vida útil. I això ni tan sols inclou el risc regulador si les peces de ferralla arriben als clients.

Vaig extreure els números de ferralla i temps d'inactivitat de les nostres dades internes i alguns punts de referència de Plastics Today. El vostre quilometratge variarà, però el patró es manté: l'eina barata és una eina cara.

Què fem realment a ABIS

Context ràpid sobre nosaltres: 400+ motlles per any fora de Shenzhen, aproximadament el 60% es destina a clients mèdics i d'automoció a Europa i Amèrica del Nord. Ho fem des de 1996.

La nostra cartera mèdica és una gran quantitat d'eines de-cavità alta per a un sol ús: components de xeringues, concentradors de catèters, consumibles de FIV, cartutxos de diagnòstic. El tipus de coses on necessiteu ± 0,02 mm en 64 o 128 cavitats i CPK per sobre d'1,33 en dimensions crítiques.

Tenim una sala neta de classe 100.000 per a la producció mèdica. No és la classe 7, seré sincer. Si fabriqueu implants que necessiten un entorn ISO Classe 5 o 6, no som la vostra botiga. Puc indicar-vos dos proveïdors a Alemanya que ho fan bé.

En què som bons:

• Suggeriments de DFM abans de comprometre's amb les eines (entenem problemes que costarien 20.000 $ arreglar les eines-de publicació)
• Eines de diverses-cavitats on la consistència-a-de cavitat és important
• Paquets de documentació complets per al suport d'IQ/OQ/PQ
• Canvis d'enginyeria sense terminis de 6 setmanes

En què no som bons:

• Fes de prototip de pressa (aneu a Proto Labs, són més ràpids)
• Micro-emmotllament inferior a 0,5 g de pes de tir (Accumold i MTD són millors)
• Eines que voleu executar a la vostra pròpia planta (aquí estem configurats per a la producció, no només per a les vendes d'eines-, tot i que ho fem de tant en tant)

El cost de la validació que ningú pressuposta

Una cosa més que els equips de contractació subestimen constantment: la validació.

L'emmotllament per injecció mèdica és el que la FDA anomena un "procés especial". No podeu inspeccionar la qualitat de la peça després d'haver-la modelat. El procés en si s'ha de validar. Això vol dir protocols IQ/OQ/PQ, que significa documentació, que significa mesura, que significa diners.

Exemple real d'un projecte que vam donar suport l'any passat: motlle de 96 cavitats, 8 dimensions crítiques per cavitat, el client volia dades CPK completes per a PQ. Això són 768 mesures per tir, 30 tirs per cursa, 3 tirades per a PQ. Estem parlant de 69.120 punts de dades només per a la fase PQ. El seu equip de control de qualitat va dedicar-hi 6 setmanes.

El motlle va costar 92.000 dòlars. El cost de validació (la seva mà d'obra interna més el nostre suport) va ser d'uns 65.000 dòlars. Ningú pressuposta el 70% del cost de l'eina per a la validació, però això és el que realment es necessita per a les eines mèdiques-de cavitat alta.

Si el vostre proveïdor no ho entén, si mai no ha donat suport a un client mitjançant la validació de la FDA, tindreu problemes. Potser no. Definitivament.

Marc de decisió

Així és com pensaria sobre la selecció de proveïdors si estigués del costat del OEM:

No estem intentant ser-ho tot per a tothom. Si necessiteu un prototip d'eina de 4 cavitats en 3 setmanes, no som nosaltres. Si necessiteu una eina de producció de 64 cavitats amb suport de validació complet i teniu previst executar-la durant 5 anys, parlem-ne.

Següents passos

Si alguna cosa coincideix amb la vostra situació, poseu-vos en contacte amb el lloc. Normalment, enviem els comentaris inicials de DFM en un termini de 48 hores si envieu fitxers CAD. Sense càrrec per la primera revisió.

Una sol·licitud: inclou el teu volum anual objectiu i el calendari a la consulta. "Quant per un motlle?" És gairebé impossible respondre sense saber si necessiteu 10 mil peces o 10 mil peces durant la vida útil de l'eina.