Parts mèdiques

Parts mèdiques

ABIS es va dedicar a parts mèdiques l'any 2009. Abans estàvem fent automoció i electrònica de consum principalment. Un client alemany va preguntar si els podríem fer carcasses d'endoscopi. Vam dir que ho faríem. Aleshores, no moltes fàbriques de Shenzhen feien modelatge per injecció mèdica. La nostra instal·lació era bàsica, sense sala neta, el control dels materials no era estricte. El primer lot de mostres enviat, el client va dir que les dimensions estaven bé, però hi havia partícules a la superfície. Va ser llavors quan vam aprendre que les peces mèdiques tenen requisits de neteja completament diferents als de l'automoció.

Aquell projecte no va funcionar. Però després d'això vam començar a prendre la medicina seriosament. Va aconseguir la ISO 13485 el 2012. Vam construir la nostra primera sala neta al tercer pis, Classe 8, d'uns 80 metres quadrats. Mirant enrere, hem fet algunes eleccions d'equip equivocades. El sistema de pressió positiva era massa fort, els filtres HEPA s'havien de substituir massa sovint, els costos operatius van acabar sent més alts del que s'esperava.

La medicina és al voltant del 15% del nostre negoci ara. No és molt gran, però els marges són millors que els de l'automoció. Permetin-me explicar què fem realment.

 

Emmotllament per injecció

Executem PC, PPSU, PEEK amb regularitat. Màquines de 80T a 1600T, peces petites i peces grans, ambdues correctes. Les aplicacions mèdiques més comunes que veiem:

Carcassa de dispositius de diagnòstic. Glucòmetres, monitors de pressió arterial, aquest tipus de coses. Gran volum, requisits de precisió mitjana, sobretot peces cosmètiques. Fa sis anys que fabriquem cobertes superiors de glucòmetre per a una marca japonesa. Al voltant de 500.000 peces a l'any. 16-motlle de canal calent per cavitat, cicle de 22 segons. No és difícil tècnicament, però la coherència és important. Sis anys seguits amb Cpk per sobre d'1,5.

Consumibles. Tapes de tub de recollida de sang, carcasses de targetes de reactius, puntes de pipeta. La sala neta de classe 8 del tercer pis els gestiona principalment. Fem moltes puntes de pipeta per a una empresa nacional d'IVD de mida . 1000ul, motlle de 64-cavitat, material PP. La part difícil és la concentricitat. Si la punta està descentrada més de 0,05 mm, el volum d'aspiració es torna inexacte. La taxa de rebuig era del 8% quan vam començar. S'ha canviat la guia del motlle de quatre agulles de guia a blocs de localització de precisió. Ho ha baixat al 0,3%.

Peces relacionades-implants que no prenem gaire. No perquè no puguem, però els cicles de validació són massa llargs. Un client ens va venir per les gàbies espinals PEEK. Des de la primera consulta fins a la producció, va trigar tres anys i mig. Validació de materials, proves de biocompatibilitat, assaigs clínics entremig. No podríem ajudar gaire durant aquesta fase. El projecte es va cancel·lar de totes maneres perquè el client es va quedar sense finançament. Diners perduts en un motlle.

MIM és on som forts

Emmotllament per injecció de metall. Ideal per a peces metàl·liques petites, complexes i-de gran volum. Ara hi ha moltes botigues MIM a Shenzhen. Ho fem des que va obrir la fàbrica l'any 1996, una de les anteriors.

Aplicacions MIM mèdiques que veiem més:

Mordasses d'instruments laparoscòpics i capçals de tisora. La geometria complexa, les cavitats internes, el mecanitzat tradicional no es pot fer o costa massa. MIM ho fa d'un sol cop, només polir després. Subministrem diversos fabricants d'endoscopis nacionals de forma continuada. No puc anomenar-los específicament. El material és principalment d'acer inoxidable 17-4PH, la duresa després de la sinterització és HRC 28-32. L'espai lliure de la superfície d'acoblament de la mandíbula es manté dins de 0,03 mm.

Brackets d'ortodòncia. Gran volum, però només vam fer un projecte, no va continuar. El client va crear la seva pròpia línia. Els suports són així. Només unes quantes grans marques globals, un cop esbrin el procés, ho introdueixen a casa-. No subcontracteu-a llarg termini.

Cargols ortopèdics. 17-4PH o 316L. Hem fet mostres, sense ordres de producció. El problema principal és que no podem fer tractament superficial iesterilitzacióa-casa, hauria de subcontractar. El client considerava que la cadena de subministrament era massa llarga.

MIM for medical té un problema de certificació de material. La FDA té requisits per a les pols metàl·liques de grau d'implant-, no tots els proveïdors de pols tenen la documentació. Actualment utilitzem pols de BASF i un proveïdor nacional connectat a l'Acadèmia Xinesa de Ciències. Tots dos tenen dades de biocompatibilitat. Però, teòricament, cada vegada que canvieu de lot de pols cal tornar-lo a-validar. Els clients no sempre volen pagar per això.

Processament secundari i muntatge

Les peces mèdiques sovint necessiten un processament secundari.Marcatge làserés el més comú. Codis UDI, números de LOT, dates de caducitat. Disposem de dos marcadors làser de fibra, podem marcar metall i plàstic. La velocitat no és el problema, el posicionament sí. Els tubs de recollida de sang d'un client requerien una tolerància de la posició de marcatge dins de ± 0,2 mm. Havia de fer un aparell dedicat per fer-ho bé.

Soldadura per ultrasonsfem una bona quantitat de. El conjunt de peces de plàstic sovint utilitza ultrasons, com ara les cobertes superiors i inferiors de la targeta de prova. Cal ajustar els paràmetres. Amplitud, temps de soldadura, temps de retenció, diferents per a cada material. PC a PC es solda fàcilment. De PC a ABS has d'anar amb compte, massa energia i aconsegueixes flaix.

Muntatge assumim alguns projectes, no tots. Depèn de la complexitat. Simplement premeu-ajust, dispensació que podem fer. Qualsevol cosa que impliqui el muntatge de components electrònics per al qual no disposem. Un client va voler que muntéssim un dispositiu de diagnòstic portàtil amb una bateria. Ho vam citar, el client ho va acabar fent ells mateixos. Probablement per al millor. Aquell projecte va tenir un record més tard. Relacionat amb la bateria-.

Sobre elsala netas

Actualment tenim dues sales netes. El tercer pis és la classe 8, construït el 2012, amb peces de plàstic. El cinquè pis té una Classe 7, afegida el 2019, una empremta més petita, principalment per al postprocessament i la inspecció MIM.

El manteniment de la classe 7 costa notablement més que la de la classe 8. El personal s'ha de canviar de bata dues vegades entrant i sortint, l'eficiència de producció té un impacte. La nostra utilització de classe 7 no és realment tan alta, potser un 60-70% anual. Quan el vam construir, vam pensar que entrarien molts projectes mèdics de gamma alta. La realitat és que la majoria dels projectes estan bé amb Class 8.

Supervisió de partícules de sala neta que externalitzem a SGS, provada trimestralment. La temperatura i la humitat ens controlem nosaltres mateixos, enregistrament continu. Aquestes dades s'han d'arxivar, els clients les comproven durant les auditories.

El que no fem

Algunes coses estan fora del nostre abast. Millor ser sincer al respecte.

Esterilització. Esterilització EO, esterilització gamma, no fem cap de les dues. Necessitat de subcontractar. Hi ha uns quants especialistes a Shenzhen, podem ajudar-nos a coordinar-nos, però el cost és independent.

Implants-a llarg termini. Articulacions artificials, stents cardíacs, aquest tipus de coses. No tenim la qualificació ni l'experiència. Encara que algú ho demani no ho acceptarem.

Embalatge estèril. Envàs blister de grau-medical, segellat Tyvek, no tenim l'equip. Podem fer embalatges regulars de bosses de PE, però això no és una barrera estèril.

Suport a la documentació dels assaigs clínics. Podem proporcionar certificats de materials, informes dimensionals,-registres d'inspecció de processos. Però els protocols clínics, les aprovacions ètiques, aquest no és el nostre abast.

Com sol ser treballar amb nosaltres

L'etapa de consulta necessita dibuixos, preferiblement 3D. No hi ha dibuixos, només una mostra física, podem escanejar-la-invertida, però hi ha un càrrec. Si el disseny del producte no està finalitzat, primer podem fer prototips per a la validació. Tenim CNC i SLA.

El pressupost sol tornar en 2-3 dies laborables. El cost de les eines cotitzat per separat, el preu unitari de la part depèn del material, el recompte de cavitats, el temps de cicle i el processament secundari. Les peces mèdiques normalment afegim un 15-20% a més dels preus estàndard. La documentació, la traçabilitat, les operacions de la sala blanca costen diners.

El temps de desenvolupament del motlle depèn de la complexitat. Peces de plàstic simples 6-8 setmanes. Complex amb tobogans i aixecadors 10-12 setmanes. Els motlles MIM són més ràpids perquè les peces generalment són més petites.

Després de l'aprovació del primer article, signem un contracte de producció. Per a peces mèdiques, normalment demanem als clients que signin un acord marc anual de compra. No prenem un-lots petits excepte durant el desenvolupament de la mostra. La raó és que les peces mèdiques tenen costos fixos per al bloqueig de paràmetres i la gestió de documents. És massa petit i no podem fer-ho funcionar.

Preguntes, contacteu directament amb vendes. Envieu dibuixos al correu electrònic de consulta, tingueu en compte que es tracta d'un projecte mèdic, assignarem l'enginyer de projecte adequat per fer el seguiment.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd és un dels fabricants de peces mèdiques i proveïdors de la Xina més famosos de Shenzhen, benvingut al motlle de plàstic mèdic a l'engròs, personalització de tubs de precisió, conjunts de catèters OEM, modelatge d'accessoris de catèter, equips de catèter, processament profund de catèters, consumibles de laboratori de FIV, tubs de plàstic mèdic de la nostra fàbrica.