Què és l'esterilització?
Així que la teva part ha de ser estèril. Genial. Quin mètode d'esterilització? Aquesta és la pregunta que ningú es fa fins massa tard.
L'esterilització arriba després de fer eines-Mala idea
La majoria de la gent ho fa al revés. Dissenyen la peça, trien una resina, fan cotització d'eines, de vegades fins i tot tallen acer. Aleshores, algú de la normativa diu espera, com estem esterilitzant aquesta cosa?
Ara estàs atrapat. La resina que has escollit no sobreviu a la gamma. O desa-gasos massa per a EO. O es deforma a l'autoclau.
Hauria d'haver parlat amb el vostre proveïdor d'emmotllament per injecció mèdica sobre això el primer dia. No dia noranta.
Quatre maneres de matar insectes
EO. Gamma. E-biga. Autoclau. Això és bàsicament per als plàstics.
EO (òxid d'etilè)- Esterilització per gas. Temperatura baixa, rang de 37-63 graus. El gas s'enfila per cada escletxa i escletxa. Funciona amb gairebé qualsevol termoplàstic. PP, PC, ABS, acetal, el que sigui. Desavantatge? Pren una eternitat. Dos dies mínim amb aireig, de vegades quatre. El gas és tòxic, de manera que s'ha d'apagar a menys de 25 ppm abans de poder enviar-lo. De vegades, els esterilitzadors contractats al mig oest tenen una còpia de seguretat durant setmanes.
Gamma- Radiació de cobalt-60. Ràpid. Palet sencer fet en una hora. Sense residus, sense aireació. Però la gamma destrueix certs plàstics. Acetal? Oblida't. Es converteix en guix. El PP estàndard es torna trencadís i groc en qüestió de mesos. El policarbonat també és groc, encara que alguns clients no els preocupen els cosmètics.
Hi ha PP-estabilitzat per radiació. Costa més. Borealis i LyondellBasell fan qualificacions per a això. El vostre fabricant d'emmotllament per injecció hauria de saber quins. Si us comenten Pro-fax 6323 per a una peça esterilitzada amb gamma-, busqueu algú més.
E-biga- Electrons en lloc de raigs gamma. Restriccions materials similars. No penetra tan profundament, de manera que el gruix de la paret és important. Funciona molt bé per a coses primes. Catèters, tubs, envasos. Rendiment ràpid. Algunes instal·lacions funcionen les 24 hores del dia ara perquè la demanda va augmentar després de Covid.
Autoclau- Vapor a 121 o 134 graus . El mètode més antic. Els hospitals ho fan a casa-. No cal esterilitzador per contracte. Però el vostre plàstic ha de suportar la calor. PP suavitza. HDPE suavitza. Deformació ABS. Necessites PEEK, PPSU, PSU, Ultem o un niló-de vidre. I fins i tot llavors, 500 cicles us indicaran si el disseny de la peça era correcte.
El tema de la compatibilitat de resines
Mira, tothom vol un gràfic senzill. Aquesta resina funciona amb aquest mètode, aquest no. La realitat és més desordenada.
Sabic té un policarbonat que maneja gamma fina. PC genèric d'algun compostador aleatori? Potser no. El paquet estabilitzador és important. El colorant és important. El blanc de TiO2 aguanta millor que els pigments orgànics sota radiació. El negre de carboni en realitat protegeix alguns polímers.
Una peça pot passar a 25 kGy i fallar a 40 kGy. La vostra dosi depèn de la càrrega biològica i de la densitat de l'envàs. Així que no pots mirar només un gràfic.
Parleu amb el proveïdor de resina. Obteniu la seva fitxa de compatibilitat d'esterilització. Executeu mostres a 1,5 vegades la dosi objectiu. Això no és opcional si el pla és el feix gamma o e-.
Quan l'EO té sentit
Parts-sensibles a la calor. Geometries complexes amb canals interns. Qualsevol cosa amb una membrana fina o filtre. Conjunts de diversos-materials on un component no pot rebre radiació.
EO és indulgent. Cicle rere cicle, la majoria dels plàstics no es degraden. És per això que els hospitals utilitzen EO per a àmbits i instruments reutilitzables.
Tanmateix, l'EPA ha endurit les normes d'emissions. Algunes instal·lacions tancades. La capacitat és més reduïda que fa cinc anys. La vostra empresa d'emmotllament per injecció personalitzada hauria de tenir en compte el temps de lliurament al calendari del projecte.
Quan el feix gamma o E-ten sentit
Un sol ús de gran volum. Coses que s'envien amb el camió. Xeringues, tubs de recollida de sang, components IV. La velocitat importa quan guanyeu milions.
Les instal·lacions de gamma es troben principalment al mig oest i al sud-est. Sterigenics, Nordion, pocs altres. La capacitat del feix E-està creixent. Menor empremta, més fàcil permetre.
El material ha de ser correcte, però. Fes-ho malament i estàs fent un recordatori.
L'autoclau és el seu propi món
Instruments quirúrgics. Carcassa de dispositius reutilitzables. Qualsevol cosa que torni a l'esterilitzador entre pacients.
PEEK és l'estàndard d'or. Car però a prova de bales. PPSU és més barat, encara és bo per a centenars de cicles. Ultem (PEI) funciona però és fràgil. El PA66 ple de-vidre ho pot gestionar si dissenyeu la peça correctament.
La uniformitat del gruix de la paret importa més per a l'autoclau que altres mètodes. Les taques primes es deformen. Els punts gruixuts triguen més a escalfar-se i refredar-se. Un bon soci mèdic d'emmotllament per injecció farà retrocedir el gruix de la paret si causa problemes.
La validació és un problema
Prova de càrrega biològica. Mapatge de dosis. Prova d'esterilitat. Estudis d'estabilitat. A continuació, ho escriviu tot per al vostre 510 (k) o el vostre fitxer d'historial de disseny.
Canviar la resina? Revalidar. Canviar la instal·lació d'esterilització? Revalidar. Canviar l'embalatge? Potser cal revalidar.
Pressupost mínim sis mesos. Probablement més. L'esterilitzador de contracte fa la validació segons el seu horari, no el vostre.
La pregunta real
Abans de parlar amb qualsevol proveïdor de serveis d'emmotllament per injecció, esbrineu on s'utilitza el vostre dispositiu.
Un sol-un sol ús va a hospitals que no tenen autoclaus? Probablement feix gamma o e-.
Dispositiu reutilitzable? Materials compatibles amb l'autoclau-, cost més elevat.
Volum baix, geometria complexa, -sensible a la calor? EO.
Gran volum, geometria senzilla, material estable a la radiació-? Gamma pel cost, e-feix si la instal·lació està més a prop.
El vostre proveïdor d'emmotllament per injecció de plàstic us pot ajudar a reduir-ho si ja han fet treballs mèdics abans. Els que no ho hagin fet només citaran la resina més barata i us permetran esbrinar l'esterilització més tard. Així és com els projectes van de costat.
Embolicar
L'esterilització no és complicada. Quatre mètodes, cadascun amb compensacions. Trieu la vostra resina en funció del que ha de fer la peça i quina esterilització necessita per sobreviure. No al revés.
Parleu aviat amb el vostre proveïdor d'eines. Parleu aviat amb l'esterilitzador contractat. No esperis fins que ja hagis tallat l'acer. És llavors quan es produeixen les cares sorpreses.