Què és una sala neta?
Fa més de 15 anys que treballo al voltant de la fabricació de dispositius mèdics, i una de les preguntes que encara em faig dels nous clients és: què és exactament una sala blanca i realment en necessitem una?
La resposta breu és -, depèn del que feu. Però deixeu-me explicar primer els conceptes bàsics.
Una sala neta és simplement una habitació on l'aire es filtra i es controla per mantenir les partícules fora. La definició prové de la norma ISO 14644-1, que estableix estàndards internacionals per a la neteja de l'aire. En la fabricació mèdica, fem servir sales netes perquè fins i tot les partícules minúscules (estem parlant de coses que no es poden veure amb els ulls) poden contaminar un dispositiu que entra al cos d'algú.
Per què molestar-se amb tot això?
Aquí està la cosa. Un punt de pols en un producte electrònic de consum? Probablement no és gran cosa. Una part de pols en un implant entrant al pit d'algú? Això és una possible infecció, una demanda, una retirada.
La FDA no us diu exactament quina classe de sala neta necessiteu per a cada dispositiu -, això seria massa fàcil. El que fan és exigir que justifiqueu el vostre entorn de fabricació en funció del risc. Heu de demostrar que la vostra instal·lació és adequada per al producte. Tot això es troba sota la part 820 del 21 CFR (el Reglament del sistema de qualitat) i està vinculat a la norma ISO 13485 per a la gestió de la qualitat.
He vist empreses tractar de retallar racons aquí. Poques vegades acaba bé. Un client ens va venir després d'una carta d'advertència de la FDA perquè el seu "entorn controlat" era bàsicament una habitació normal amb una unitat HEPA portàtil a la cantonada. L'auditor no va quedar impressionat.
El sistema de classificació ISO
Les sales netes es classifiquen segons el nombre de partícules que floten per metre cúbic. La ISO 14644-1 ens ofereix una escala des de la ISO 1 (la més neta, pràcticament impossible d'aconseguir en una instal·lació de treball) fins a la ISO 9 (que bàsicament és només una habitació normal).
Per als dispositius mèdics, normalment esteu mirant la ISO 5 a la ISO 8:
ISO 8 és el nivell-de principiants. Estem parlant de 3.520.000 partícules (a 0,5 micres o més) per metre cúbic. Sembla molt, però compareu-ho amb una oficina típica que pot tenir entre 500.000 i 1.000.000 de partícules per peu cúbic. Les sales ISO 8 funcionen bé per a l'embalatge, el muntatge no-estèril i el treball de preparació general. Aquí es poden fabricar molts dispositius mèdics de classe I (-materials de baix risc com ara depressors de la llengua, embenats).
ISO 7 és on operen la majoria de fabricants contractats per a treballs mèdics. Has baixat a 352.000 partícules per metre cúbic. Bates quirúrgiques, apòsits per ferides, equips de diagnòstic - aquest és el territori ISO 7. L'habitació necessita una tanca d'aire, pressió positiva (normalment de +25 a +30 pascal per sobre de les zones circumdants) i 60-90 canvis d'aire per hora.
ISO 6 es fa més greu. 35,200 partícules per metre cúbic. Catèters, certs instruments quirúrgics. Comenceu a necessitar un flux d'aire unidireccional en aquest nivell.
ISO 5 és el que fem servir per a marcapassos - implantables, articulacions artificials i stents. Aquests aparells entren dins del cos i s'hi queden. Només es permeten 3.520 partícules per metre cúbic. Els canvis d'aire poden superar els 240 per hora. Els costos de construcció augmenten considerablement.
(Nota: encara veureu les antigues classificacions de l'estàndard federal 209E en algunes instal·lacions - Classe 100, Classe 1.000, Classe 10.000, Classe 100.000. Corresponen aproximadament a ISO 5, 6, 7 i 8. L'antiga norma es va cancel·lar oficialment l'any 2001, però la terminologia es va quedar enganxada).
Com funciona realment la filtració d'aire?
El cor de qualsevol sala neta és el filtre HEPA. HEPA són les sigles de High-Efficiency Particulate Air (o Arrestor, depenent de qui ho pregunteu). Un veritable filtre HEPA captura el 99,97% de les partícules a 0,3 micres i més. Algunes instal·lacions utilitzen filtres ULPA (Ultra-aire de partícules baixes) per a un control encara més estricte, però això és més comú a les fàbriques de semiconductors que a les botigues de dispositius mèdics.
Els ventiladors treuen l'aire de l'habitació a través d'aquests filtres i el tornen a introduir. La velocitat de canvi d'aire - quantes vegades per hora passa tot el volum de l'habitació per la filtració - determina la rapidesa amb què us recupereu dels esdeveniments de contaminació. Algú passa per l'habitació, treu algunes cèl·lules de la pell, el sistema d'aire la neteja. A ISO 7, necessiteu l'equivalent a que tota l'habitació es filtri 60-90 vegades per hora. A ISO 5, és 240+ vegades per hora.
La pressió positiva és l'altra peça clau. La sala neta es troba a una pressió d'aire més alta que els espais circumdants. Quan obriu una porta, l'aire surt, no cap a dins. Això evita que les partícules del passadís s'endinsin a la vostra àrea de producció.
El problema de la gent
Aquí hi ha una cosa que sorprèn a molta gent: la font de contaminació més gran de qualsevol sala neta és la gent que hi treballa.
Una persona en repòs vessa una mica com 100.000 partícules per minut. Passejant? Més d'a
milions. Escates de pell, cabells, fibres de roba, olis, cosmètics - bàsicament estem caminant generadors de contaminació.
És per això que la bata és tan important. En una habitació ISO 8, potser us sortireu amb cobertors de sabates, una xarxa per al cabell i una bata de laboratori. La norma ISO 7 afegeix monos i guants complets. ISO 5 i 6? Vestits de conillet complets, caputxes, botins, doble guant. Algunes instal·lacions requereixen dutxes d'aire (buten partícules soltes del vestit abans d'entrar).
I sí, no menjar, no beure, sense xiclet. Alguns llocs prohibeixen certs cosmètics. Conec una instal·lació que va canviar a bolígrafs compatibles-per sala neta perquè els bolígrafs normals desprenen massa partícules del contacte de la tinta i el paper.
Construcció d'una sala blanca
Les parets, el sostre i el terra són importants. Voleu superfícies llises, no-poroses, que no eliminin partícules i que es puguin netejar fàcilment. Els panells FRP (plàstic reforçat amb fibra de vidre) són populars. També ho són les superfícies recobertes d'acer inoxidable i-epoxi. Les cantonades solen estar cobertes - aquella transició corbada en lloc d'un angle nítid de 90-graus, perquè les cantonades afilades recullen restes i són difícils de netejar.
Els sòls de les habitacions ISO 5 i 6 han de ser perfectes. En general, làmina de vinil soldada o epoxi abocat. Les normes ISO 7 i 8 de vegades poden utilitzar rajoles compostes de vinil (VCT) si es mantenen correctament, però haureu de despullar-la i encerar-la regularment.
Tot el que entra a l'habitació ha de ser compatible amb les sales netes-. Cartró? Prohibit - vessar fibres constantment. Fusta? Mateix problema. Tots els equips necessiten motors tancats, superfícies d'acer inoxidable, materials sense -partícules-.
Seguiment i validació
No podeu construir una sala blanca i assumir que funciona. Ho has de demostrar, contínuament.
Els comptadors de partícules mostren l'aire a intervals i llocs establerts. Les dades es registren i es comparen amb els vostres límits de classificació. Si sou ISO 7 i el vostre recompte de partícules supera els 352.000, teniu un problema per investigar.
La temperatura, la humitat i la pressió diferencial també es controlen - normalment de manera contínua amb alarmes si les coses es desvien de les especificacions. Els hisops de superfície comproven la contaminació microbiana. El seguiment del personal (mostreig de guants, principalment) verifica que els procediments de bata són efectius.
Les proves d'integritat del filtre HEPA es fan periòdicament amb un desafiament d'aerosol. Genereu un aerosol conegut aigües amunt del filtre i comproveu si hi ha fuites aigües avall. Qualsevol penetració significa que el filtre o el seu segell ha fallat i ha de ser substituït.
Tot això genera documentació. Molta i molta documentació. Quan la FDA es presenta per a una auditoria, vol veure els vostres registres de seguiment, els vostres registres de manteniment, els vostres SOP de bata, els vostres informes d'acció correctiva quan alguna cosa va fallar.
Què costa això?
Els costos de construcció varien molt, però com a guia aproximada: la construcció ISO 8 pot costar entre 200 i 400 dòlars per peu quadrat. ISO 7 avança cap als 400-600 dòlars. ISO 5 pot superar fàcilment els 800-1.000 dòlars per peu quadrat o més, depenent de la complexitat.
Els costos operatius també sumen. L'energia per al tractament de l'aire no és barata. Recanvi de filtres, subministraments de bates, calibratge d'equips de control, formació del personal - tot això té en compte.
Molts fabricants construeixen un pas més net del que necessiten actualment. Si fabriqueu productes ISO 8 avui, però podeu traslladar-vos al territori ISO 7 l'any que ve, és més barat construir la sala ISO 7 ara que adaptar-vos més tard.
Els sistemes modulars de sales netes (panells prefabricats, reixetes de sostre, unitats de filtre de ventilador) ofereixen flexibilitat si les vostres necessitats poden canviar. Les sales netes de softwall (bàsicament cortines de vinil en marcs d'alumini) poden funcionar per a aplicacions ISO 8 o configuracions temporals, tot i que no són adequades per a res més net.
Mencions pràctiques per emportar
Relacioneu la vostra classe de sala blanca amb el risc del vostre dispositiu. Els implants necessiten ISO 5 o 6. Els dispositius que toquen les mucoses o la pell trencada solen necessitar ISO 7. Les coses no-crítiques poden funcionar amb ISO 8. La FDA vol veure que la vostra elecció té sentit en funció de l'anàlisi de riscos - no només d'haver triat un número.
No escatimeu en documentació. Aquesta és una d'aquestes àrees on la paperassa realment importa. Recomptes de partícules fallits, canvis de filtre perduts, infraccions de la bata - si no teniu registres que mostren què va passar i què heu fet al respecte, els auditors assumiran el pitjor.
Entrena la teva gent i torna a formar-la regularment. He vist habitacions netes perfectament bones compromeses perquè algú no entenia per què no es podia rascar el nas amb el guant posat. El factor humà és sempre la baula feble.
I si esteu construint nous, planifiqueu més capacitat del que creieu que necessiteu. La modernització de les sales netes és cara i perjudicial. Millor tenir espai per créixer.